1.技術(shù)水平的制約。

　　不可否認(rèn)，國內(nèi)在分子生物學(xué)的基礎(chǔ)研究上與國外相比，的確存在著較大的差距，而且分子生物學(xué)是一門實驗科學(xué)，資金投入不足，實驗室裝備落后直接制約了我國科研機構(gòu)開發(fā)新的科研成果的能力。海王生物有關(guān)負(fù)責(zé)人坦承，基因工程產(chǎn)品在2000年很難賺錢，除非有相當(dāng)?shù)募夹g(shù)及市場優(yōu)勢可以參與國際競爭，否則進(jìn)入該行業(yè)無異于飛蛾撲火。

　　2.我國在科研成果產(chǎn)業(yè)化方面存在著制度缺陷

　　我國在科研成果產(chǎn)業(yè)化方面存在著較大的制度缺陷。首先, 在投融資體制方面，我國還沒有建立起成熟的適應(yīng)于知識經(jīng)濟(jì)時代的投融資體制，如風(fēng)險投資基金、國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)投資基金、中小企業(yè)的場外股票交易市場等，因此許多科研成果在轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的過程中，資金上存在著瓶頸效應(yīng)。由于開發(fā)一個基因的工程藥品，其經(jīng)費的投入往往是一般藥品的十倍以上。有很多廠家研究的產(chǎn)品均因前期投入巨大而后續(xù)資金無法跟上使進(jìn)程停頓。故目前經(jīng)費嚴(yán)重不足，一直困擾著生物工程產(chǎn)品的上、中、下游的發(fā)展。

　　3.專利侵權(quán)問題十分突出：

　　由于中美知識產(chǎn)權(quán)談判成功“復(fù)關(guān)”臨近，基因工程藥物與其他藥物一樣，同樣存在著十分嚴(yán)峻的形式，即“專利侵權(quán)”問題，據(jù)中美雙方意見，1986年以前專利，中國可仿制，1986年以后的仿制，即有“專利侵權(quán)” 問題。1986年以前的基因工程藥物批準(zhǔn)僅有：人胰島素，人生長激素，α、γ干擾素，白介素—2等品種，其余的品種均是1986年以后的“專利侵權(quán)”產(chǎn)品。 國內(nèi)的研究人員也在積極工作，繞過“專利”的障礙，如EPO的成功。

　　4.我國的新品審批管理法規(guī)及程序上仍需完善

　　我國的新品審批管理法規(guī)及程序上仍需進(jìn)一步完善，新品審評的專家隊伍亦需更新，專業(yè)審查人員的技術(shù)水平，學(xué)術(shù)水平及實踐經(jīng)驗均應(yīng)提高，否則會影響新藥的市場開發(fā)速度，造成資金浪費，影響民族工業(yè)的發(fā)展。

　　5.市場的惡性競爭。

　　國內(nèi)的基因工程產(chǎn)業(yè)存在著重復(fù)建設(shè)多、投資不夠理性的現(xiàn)象，就連運作機制相對規(guī)范的上市公司對基因工程產(chǎn)業(yè)的投資也存在著相當(dāng)?shù)拿つ啃�，把涉足基因工程�?dāng)作改善自身經(jīng)營業(yè)績的萬靈藥。盲目投資使許多產(chǎn)品的市場處于過度競爭的狀態(tài)，這在細(xì)胞因子市場上表現(xiàn)得十分突出，如EPO 目前國內(nèi)就有十幾家企業(yè)在生產(chǎn)，年生產(chǎn)能力超過了 500 萬支，再加上國外廠商主要是美國 AMGEN公司和德國的寶靈曼公司在中國市場的銷售，市場競爭已非常激烈， 雖然中間商的利潤還頗為可觀，但是真正的生產(chǎn)廠商的利潤已經(jīng)趨近于成本了。

　　6.藥品價格不能完全放開：

　　藥品作為一種關(guān)系民生的產(chǎn)品，其價格歷來受到政府的限制。而基因藥物一般價格很貴，在消費上易受到人民生活水平的影響。