藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準

　　一、藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)92項，一般項目167項。

　　二、藥品GMP認證檢查時，應(yīng)根據(jù)申請認證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進行全面檢查和評定。

　　三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中，關(guān)鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

　　四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計算。

　　五、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細記錄。

　　六、結(jié)果評定